Creazione di un mercato dell'Unione per i prodotti farmaceutici nell'UEE
Il mercato dell'Unione di medicinali e prodotti medici entrerà in vigore il 6 maggio 2017. Faciliterà la procedura di domanda per la vendita di farmaci e il certificato di registrazione della distribuzione, nonché ridurrà i costi amministrativi.
La Commissione e i migliori esperti dei cinque Stati dell'UEE hanno preparato tutti i documenti necessari per creare l'efficace mercato dell'Unione dei medicinali. Prevede la registrazione di medicinali e dispositivi medici, standard di produzione uniformi, regole uniformi per gli studi clinici, ecc. Questi documenti contribuiranno anche a rilevare e rimuovere i medicinali, la cui sicurezza ed efficacia non sono completamente studiate e la cui produzione non soddisfa gli standard delle buone pratiche di fabbricazione.
Ci sarà un periodo di transizione che garantirà una transizione agevole da una regolamentazione nazionale a una regolamentazione unificata. Previene le interruzioni dei sistemi sanitari dei paesi dell'UEE e aiuterà le aziende farmaceutiche ad adattarsi alle nuove esigenze nel modo più confortevole possibile. Inoltre, fino al 31 dicembre 2020, il produttore ha il diritto di scegliere in base al regolamento (nazionale o singolo) i medicinali. Tutti i farmaci che saranno registrati ai sensi delle normative nazionali prima del 31 dicembre 2020, devono essere nuovamente registrati secondo le regole del mercato dell'Unione fino al 31 dicembre 2025. Quando si invia un fascicolo per la registrazione di droga fino al 31 dicembre 2018, il produttore ha il diritto di fornire documenti nazionali che confermano la conformità della sua produzione con i requisiti delle norme Nazionali GMP, invece del certificato GMP EAEU.
Se desideri ricevere maggiori informazioni sull'elenco dei documenti richiesti per l'importazione dei tuoi beni nella Federazione Russa, contattaci via email inquiry@wwg.eu.com