Creación del mercado de la Unión para los productos farmacéuticos en la UEEA
El mercado de la Unión de medicamentos y productos médicos entrará en vigor el 6 de mayo de 2017. Facilitará el procedimiento de solicitud de certificado de registro de venta y distribución de medicamentos, así como reducirá los costos administrativos.
La Comisión y los mejores expertos de los cinco Estados de la UEAO han preparado todos los documentos necesarios para crear el mercado eficaz de medicamentos de la Unión. Prevé el registro de medicamentos y dispositivos médicos, un estándar uniforme de producción, normas uniformes para estudios clínicos, etc. Estos documentos también ayudarán a detectar y eliminar medicamentos, cuyo seguridad y eficacia no están completamente estudiados, y cuyo producción no cumple los estándares de buenas prácticas de fabricación.
Habrá un período de transición que garantizará una transición sin problemas de la reglamentación nacional a la regulación unificada. Evitará interrupciones en los sistemas de salud de los países de la UEEA y ayudará a las empresas farmacéuticas a adaptarse a los nuevos requisitos de la forma más cómoda posible. Además, hasta el 31 de diciembre de 2020 el fabricante tiene derecho a elegir según qué reglamento (nacional o único) se registrarán los medicamentos. Todos los medicamentos que se registrarán en virtud de la normativa nacional antes del 31 de diciembre de 2020, deben volver a registrarse con arreglo a las normas del mercado de la Unión hasta el 31 de diciembre de 2025. Al presentar un expediente para el registro de medicamentos hasta el 31 de diciembre de 2018, el fabricante tiene derecho a proporcionar documentos nacionales que confirmen la conformidad de su producción con los requisitos de las normas nacionales GMP, en lugar del certificado GMP de la UEEA.
Si desea recibir más información sobre la lista de documentos necesarios para la importación de sus mercancías en la Federación de Rusia, póngase en contacto con nosotros por correo electrónico inquiry@wwg.eu.com