Schaffung eines Unionsmarktes für Arzneimittel in der EAEU
Der Markt der Union für Arzneimittel und Medizinprodukte tritt am 6. Mai 2017 in Kraft. Es wird das Verfahren zur Antragstellung für die Registrierung von Arzneimitteln und zur Registrierung von Arzneimitteln erleichtern und die Verwaltungskosten senken.
Die Kommission und die besten Experten der fünf EAEU-Staaten haben alle erforderlichen Dokumente zur Schaffung eines wirksamen Arzneimittelmarktes in der Union erstellt. Sie sieht die Registrierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einen einheitlichen Produktionsstandard, einheitliche Regeln für klinische Studien usw. vor. Diese Dokumente werden auch dazu beitragen, Arzneimittel, deren Sicherheit und Wirksamkeit nicht vollständig untersucht werden und deren Herstellung nicht den Standards guter Herstellungsverfahren entspricht, aufzudecken und zu entfernen.
Es wird eine Übergangszeit geben, die einen reibungslosen Übergang von der nationalen zur einheitlichen Regulierung gewährleisten wird. Sie wird Störungen in den Gesundheitssystemen der EAEU-Länder verhindern und Pharmaunternehmen dabei helfen, sich so komfortabel wie möglich an neue Anforderungen anzupassen. Darüber hinaus ist der Hersteller bis zum 31. Dezember 2020 berechtigt zu wählen, nach welcher Verordnung (nationale oder einheitliche) Arzneimittel registriert werden sollen. Alle Drogen, die vor dem 31. Dezember 2020 nach den nationalen Vorschriften registriert werden, müssen bis zum 31. Dezember 2025 nach den Regeln des Unionsmarktes wieder registriert werden. Bei der Einreichung eines Dossiers für die Arzneimittelregistrierung bis zum 31. Dezember 2018 hat der Hersteller das Recht, nationale Dokumente vorzulegen, die die Übereinstimmung seiner Produktion mit den Anforderungen der nationalen GMP-Vorschriften bestätigen, anstatt die EAEU GMP-Bescheinigung.
Wenn Sie weitere Informationen über die Liste der erforderlichen Dokumente für den Import Ihrer Waren in die Russische Föderation erhalten möchten, kontaktieren Sie uns bitte per E-Mail inquiry@wwg.eu.com